什么是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)？
(2023-09-13 17:46:41)
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，嚴(yán)格按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使其在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。具體的說(shuō)，一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥，如果雜質(zhì)含量高于原研藥，生物利用度達(dá)不到原研藥的標(biāo)準(zhǔn)等，那就無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品都有專有標(biāo)識(shí)。因此，一致性評(píng)價(jià)從源頭上保障了藥品的質(zhì)量。
