市縣聯(lián)合開展一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案督查
為認(rèn)真貫徹落實(shí)國家局、省局關(guān)于做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，重點(diǎn)核實(shí)是否存在高類低劃的情形，日前，梅州市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合各縣（市、區(qū)）局對全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案生產(chǎn)情況開展了多次專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
3月1至2日，市縣兩級(jí)聯(lián)合檢查組根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械分類目錄》等法律法規(guī)對梅州康立高科技有限公司和廣東固特超聲股份有限公司進(jìn)行了監(jiān)督檢查。檢查組從產(chǎn)品原材料購進(jìn)驗(yàn)收、人員培訓(xùn)考核、設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量過程控制等方面逐條逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。經(jīng)查，兩家生產(chǎn)企業(yè)都嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任制，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求規(guī)范生產(chǎn)，未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在高類低劃的情形。通過此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，確保了醫(yī)療器械安全有效。（市局醫(yī)療器械科供稿）
